EMA já aceitou três vacinas para a covid-19. Próxima decisão deverá ser acerca da vacina da Johnson & Johnson.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) anunciou hoje que iniciou uma "análise contínua" da vacina russa contra a covid-19, a Sputnik V, para determinar a sua conformidade com os requisitos da UE em matéria de eficácia, segurança e qualidade.
Em comunicado, o regulador europeu anuncia que decidiu iniciar este exame em tempo real "com base nos resultados de estudos laboratoriais e estudos clínicos em adultos" já realizados, que "indicam que a Sputnik V desencadeia a produção de anticorpos e células imunitárias que visam o coronavírus SARS-CoV-2 e que podem ajudar a proteger contra a covid-19".
"A EMA avaliará os dados à medida que estes se tornem disponíveis para decidir se os benefícios superam os riscos. A revisão contínua prosseguirá até estarem disponíveis provas suficientes para um pedido formal de autorização de comercialização" desta vacina, explica a agência.
Designadamente, a agência "avaliará a conformidade da Sputnik V com os requisitos habituais da UE em termos de eficácia, segurança e qualidade" e, ressalvando que não pode prever prazos para decisões, sublinha que um parecer sobre um eventual pedido de comercialização "deverá levar menos tempo do que o normal", devido ao trabalho realizado durante esta revisão contínua.
"A EMA comunicará mais tarde quando o pedido de autorização de comercialização da vacina tiver sido apresentado", aponta a agência.
A chamada "revisão contínua" é um instrumento regulador que a EMA utiliza para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública, já que, ao rever os dados em tempo real, à medida que estes ficam disponíveis, pode chegar mais cedo a um parecer final sobre a autorização de comercialização, quando esta der entrada.
Regra geral, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento ou vacina e todos os documentos necessários devem estar prontos no início da avaliação num pedido formal de autorização de introdução no mercado.
No caso de uma avaliação contínua, o Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA revê os dados à medida que estes se tornam disponíveis a partir de estudos em curso, e quando este comité decidir que existem dados suficientes disponíveis, a empresa pode apresentar um pedido formal de aprovação.
Até ao momento, a EMA deu 'luz verde' a três vacinas para a covid-19: a da Pfizer/BioNTech (também conhecida como Comirnaty), a 21 de dezembro de 2020, a da Moderna, a 6 de janeiro, e da AstraZeneca, em 29 de janeiro, e deverá tomar na próxima semana uma decisão sobre a vacina da Johnson & Johnson, produzida pela farmacêutica Janssen.
Abdicar do direito a votar – e, portanto, de manifestar a opinião própria acerca do estado do país – parece-me um comportamento muito impróprio.
Seria bom que Maria Corina – à frente de uma coligação heteróclita que tenta derrubar o regime instaurado por Nicolás Maduro, em 1999, e herdado por Nicolás Maduro em 2013 – tivesse melhor sorte do que outras premiadas com o Nobel da Paz.
“S” sentiu que aquele era o instante de glória que esperava. Subiu a uma carruagem, ergueu os braços em triunfo e, no segundo seguinte, o choque elétrico atravessou-lhe o corpo. Os camaradas de protesto, os mesmos que minutos antes gritavam palavras de ordem sobre solidariedade e justiça, recuaram. Uns fugiram, outros filmaram.
É excelente poder dizer que a UE já aprovou 18 pacotes de sanções e vai a caminho do 19º. Mas não teria sido melhor aprovar, por exemplo, só cinco pacotes muito mais robustos, mais pesados e mais rapidamente do que andar a sancionar às pinguinhas?
