Não foi comprovado o cumprimento de todos os requisitos legais europeus.
O Infarmed mandou suspender a comercialização da máscara cirúrgica tipo IIR da marca WellMask por ostentação de marcação indevida CE e não estar comprovado o cumprimento de todos os requisitos legais europeus, anunciou a autoridade do medicamento.
Em comunicado, o Infarmed nota que foi identificada a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, a máscara cirúrgica do tipo IIR, marca WellMask, ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta.
O Infarmed refere que o fabricante declarou não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE.
Mesmo assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo.
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