Produto não dispõe actualmente do certificado CE
A Agência Espanhola do Medicamento requereu a retirada do mercado do método contracetivo Essure, por este não dispor actualmente do certificado CE e como medida de precaução ordenou aos serviços de saúde que parem de o utilizar.
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) foi informada pela empresa Bayer Hispania da suspensão temporária do certificado CE a este produto, emitido pelo Organismo Notificado Irlandês.
A suspensão do certificado tem efeitos desde o dia 3 de Agosto e por um período de 90 dias, até 2 de Novembro.
Muitos produtos só podem ser vendidos na União Europeia se ostentarem a marcação CE, que certifica que os mesmos foram avaliados e cumprem os requisitos da UE em matéria de segurança, saúde e protecção do ambiente.
Numa nota emitida na segunda-feira, a AEMPS explica que o Essure é um anticoncepcional permanente e que actua de forma mecânica, provocando uma reacção de corpo estranho que produz a oclusão da trompa.
Na mesma nota, a agência espanhola refere que por não ter actualmente o certificado CE em vigor, foi requerida a sua retirada do mercado.
Segundo a Agência Espanhola do Medicamento, os dados do estudo epidemiológico francês, de 19 de Abril de 2017, que teve em conta os resultados de um estudo epidemiológico de mais de 100.000 mulheres, não questionam a relação benefício/ risco do Essure implante, e que, por isso, não é apropriado aconselhar a remoção do dispositivo.
A 22 de Fevereiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil, suspendeu o contraceptivo sistema Essure, apontando como potenciais riscos associados ao dispositivo "alterações no sangramento menstrual, gravidez indesejada, dor crónica, perfuração e migração do dispositivo, alergia e sensibilidade ou reacções do tipo imune".
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