Covid-19. Agência europeia inicia avaliação da vacina russa

A informação foi avançada pela agência em comunicado, que dá conta que a decisão de avançar com este processo tem por base os estudos laboratoriais e esudos clínicos. Estes "indicaram que a Sputnik V aciona o desenvolvimento de anticorpos e células imunitárias que combatem o coronavírus SARS-CoV-2 e pode ajudar a proteger da doença covid-19", refere o comunicado.

Acrescenta que "vai avaliar os dados assim que estejam disponíveis e decidir se os benefícios" da vacina russa "são superiores aos riscos". 

EMA has started a rolling review of Sputnik V, a #COVID19vaccine developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology.
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A revisão contínua prosseguirá até estarem disponíveis provas suficientes para um pedido formal de autorização de comercialização" desta vacina, explica a agência.

Designadamente, a agência "avaliará a conformidade da Sputnik V com os requisitos habituais da UE em termos de eficácia, segurança e qualidade" e, ressalvando que não pode prever prazos para decisões, sublinha que um parecer sobre um eventual pedido de comercialização "deverá levar menos tempo do que o normal", devido ao trabalho realizado durante esta revisão contínua.

"A EMA comunicará mais tarde quando o pedido de autorização de comercialização da vacina tiver sido apresentado", aponta a agência.

A chamada "revisão contínua" é um instrumento regulador que a EMA utiliza para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública, já que, ao rever os dados em tempo real, à medida que estes ficam disponíveis, pode chegar mais cedo a um parecer final sobre a autorização de comercialização, quando esta der entrada.

Regra geral, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento ou vacina e todos os documentos necessários devem estar prontos no início da avaliação num pedido formal de autorização de introdução no mercado.

No caso de uma avaliação contínua, o Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA revê os dados à medida que estes se tornam disponíveis a partir de estudos em curso, e quando este comité decidir que existem dados suficientes disponíveis, a empresa pode apresentar um pedido formal de aprovação.

Na semana passada regulador europeu anunciou que iria avaliar a vacina contra a covid-19 da Johnson & Johnson no próximo dia 11 de março.

Esta vacina, que apenas requer a administração de uma dose, deverá receber a aprovação condicionada para comercialização, tal como as que receberam as vacinas desenvolvidas pela Pfizer/BioNTech, Moderna e AstraZeneca.

Só depois do ok da EMA é que os países da União Europeia podem avançar com a administração da vacina à população. A Comissão Europeia tem contratos para comprar estas quatro vacinas, mas não com a russa, que está a ser já administrada em vários países em todo o mundo.

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