O regulador do medicamento da União Europeia apontou que necessita de mais tempo para aferir qualidade, a segurança e a eficácia da vacina.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) afirmou hoje que necessita de informações adicionais sobre a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca contra a covid-19, no âmbito do processo de aprovação para a União Europeia.
"Informações científicas adicionais sobre questões relacionadas com a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina são consideradas necessárias para apoiar o rigor exigido para uma autorização", as quais foram já solicitadas à empresa, adiantou a EMA em comunicado.
A agência recebeu a 21 de dezembro uma série de dados de ensaios clínicos no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul, que estão a ser estudados, enquanto espera as informações adicionais que podem permitir a atribuição da licença para a União Europeia.
Segundo explicou a EMA, a Agência Reguladora de Produtos Médicos e de Saúde do Reino Unido aprovou hoje o uso temporário desta vacina para uma situação de emergência, mas o procedimento seguido para a União Europeia é diferente, consistindo numa "autorização condicional de introdução no mercado".
A vacina da AstraZeneca é a segunda a integrar o programa de imunização contra o novo coronavírus no Reino Unido, iniciado em 08 de dezembro, que já tinha já aprovado uma autorização de emergência para a vacina da Pfizer/BioNTech.
A agência prevê também anunciar a 6 de janeiro as conclusões sobre a segurança e eficácia da vacina desenvolvida pela farmacêutica Moderna, a qual, se receber parecer positivo, será a segunda contra a covid-19 a ser aprovada na União Europeia, depois do fármaco da Pfizer/BioNTech, que obteve uma licença condicional a 21 de dezembro.
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