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Decisão ocorreu depois da agência que regula os medicamentos no país identificar um possível aumento do risco de doença ocular rara.
A Food and Drug Administration (FDA) determinou que os fabricantes de medicamentos da classe GLP-1, entre os quais estão incluídos o Ozempic, Mounjaro e Wegovy, incluam na bula um alerta sobre o possível aumento do risco de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIANA), uma doença ocular rara que pode provocar perda permanente da visão.
Esta doença ocorre quando há uma interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo ótico e pode causar uma redução súbita e indolor da visão em um dos olhos.
A decisão ocorreu depois de a agência identificar dez casos prováveis da doença entre os pacientes que utilizaram medicamentos GLP-1. Foram utilizados 126 ensaios clínicos, com 78.217 pacientes a utilizar estes medicamentos e um grupo de controlo de 56.036 que receberam placebo ou outros medicamentos para diabetes. Entre este segundo grupo foram identificados cinco casos prováveis de NOIANA entre os que receberam placebo e nenhum caso entre aqueles que utilizaram outros medicamentos para os diabetes. Já entre os pacientes que utilizaram medicamentos GLP-1 foram identificados dez casos prováveis de NAION.
A taxa de incidência de NOIANA entre os pacientes que utilizam GLP-1 foi de 6,4 casos por cem mil pessoas por ano enquanto no gripo de controlo ficou por 3,8 casos por cem mil pessoas por ano.
A FDA também analisou dados de pacientes com diabetes tipo 2 acompanhados entre 2019 e 2024. Nesse estudo, a incidência variou de 26 a 32 casos por cem mil pessoas por ano, dependendo do medicamento utilizado.
A medida da FDA não representa a retirada dos medicamentos do mercado nem significa que todos os pacientes tratados venham a sofrer da doença. No entanto, passa a ser exigido aos fabricantes que informem nas bulas o possível aumento do risco de NOIANA.
A FDA regula o mercado farmacêutico apenas nos Estados Unidos, pelo que esta imposição não significa que, pelo menos para já, os medicamentos passem a ter o aviso também na Europa.
