A empresa farmacêutica portuguesa garante que está a acompanhar de perto todos os doentes que participam no ensaio clínico ao fármaco experimental que terá causado a hospitalização de seis pessoas em França
A empresa portuguesa Bial garante que está a acompanhar de perto todos os doentes que participam no ensaio clínico ao fármaco experimental que terá causado a hospitalização de seis pessoas em França.
A Bial adianta ainda que já tinham participado neste ensaio com uma nova molécula 108 voluntários, sem haver notificação de qualquer reacção adversa moderada ou grave.
A autoridade que regula o sector do medicamento em Portugal (Infarmed) adiantou já que o fármaco experimental "não está a ser utilizado em nenhum ensaio clínico em Portugal".
Em causa está um ensaio de medicamentos analgésicos conduzido por um laboratório privado para a farmacêutica portuguesa BIAL. Segundo o Infarmed, que cita a agência francesa do medicamento, estão internadas seis pessoas.
Em comunicado, a Bial afirma-se "fortemente empenhada em assegurar o bem-estar de todos os participantes neste ensaio, bem como em apurar de forma rigorosa e exaustiva as causas que estarão na origem desta situação".
"Temos no local vários colaboradores para acompanharem a situação junto do centro de investigação e junto do hospital", indica a nota.
A empresa portuguesa refere que o ensaio clínico estava a decorrer numa unidade de ensaios clínicos de Fase 1, em França, desde Junho de 2015, com um composto experimental da BIAL.
Os doentes que apresentaram sintomas graves – que a nota da Bial refere serem cinco – estão sob observação no Hospital Universitário de Rennes, "em vigilância permanente".
Um dos voluntários internados está no serviço de reanimação em estado de morte cerebral.
"O desenvolvimento desta nova molécula, na área da dor, segue, desde o início, todas as práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos, nomeadamente na área da toxicologia. Os resultados obtidos de acordo com asguidelines internacionais permitiram o início dos ensaios clínicos em pessoas. Já tinham participado neste ensaio com a nova molécula 108 voluntários saudáveis, sem notificação de qualquer reacção adversa moderada ou grave", afirma o laboratório.
A Bial vinca ainda que o ensaio foi aprovado pelas autoridades francesas, bem como pela comissão de ética em França, e está de acordo com a legislação que enquadra os ensaios clínicos.
Bial está a acompanhar os participantes em ensaio clínico
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