Covid-19: Regulador europeu inicia estudo de versão de vacina Pfizer adaptada

A revisão contínua é uma ferramenta que a EMA usa para "acelerar a avaliação de dados de um medicamento ou vacina durante uma emergência de saúde pública", explica a agência em comunicado.

O processo concentrar-se-á inicialmente na química e no controlo relacionados com a produção da vacina. À medida que o laboratório avança no desenvolvimento de uma vacina da covid-19 adaptada, a EMA receberá mais dados, incluindo sobre a resposta imunitária e sobre a eficácia da vacina contra subvariantes da variante Ómicron do SARS-CoV-2 em circulação.

Apesar de os detalhes sobre a vacina adaptada, por exemplo se visará especificamente uma ou mais variantes ou subvariantes do SARS-CoV-2, ainda não estarem definidos, a revisão da EMA focar-se-á inicialmente nos "dados para o componente direcionado para as subvariantes da Ómicron", consideradas mais contagiosas.

Ao iniciar o processo de revisão contínua de uma vacina adaptada, no caso a produzida pelo consórcio que agrega o laboratório Pfizer e a empresa biotecnológica BioNTech, a EMA poderá avaliar esses dados assim que estiverem disponíveis.

A revisão contínua prosseguirá até que haja dados suficientes para a apresentação por parte do laboratório de um pedido de aprovação. Posto isto, o regulador estará em condições de emitir um parecer.

A EMA esclarece que a composição das vacinas da covid-19 adaptadas "dependerá, em última análise, das recomendações das autoridades de saúde pública e da Organização Mundial da Saúde, bem como das considerações de órgãos reguladores como a EMA e outros membros da Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos".

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